Ik wil me abonneren
Folia Pharmacotherapeutica november 2014
PDF-versie

Bromocriptine en cabergoline ter preventie en suppressie van lactatie: rekening houden met de voorzorgen en contra-indicaties


Abstract

Hieronder worden de recente aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake het gebruik van de dopamine-agonist bromocriptine (Parlodel®) ter preventie en suppressie van lactatie, besproken. Het EMA beperkt het gebruik in deze indicatie tot vrouwen die borstvoeding niet kunnen of mogen geven.

Commentaar van het BCFI

Het BCFI ondersteunt het onder de aandacht brengen van de voorzorgen en contraindicaties voor bromocriptine, die evenwel reeds grotendeels vermeld zijn in de Belgische Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van Parlodel®. Cabergoline (Dostinex® en generiek1), een andere dopamine-agonist, eveneens gebruikt ter preventie en suppressie van lactatie, werd niet geëvalueerd door het EMA, maar dezelfde voorzorgen en contra-indicaties zijn van toepassing. Er dient toch opgemerkt dat het beperken van het gebruik van deze middelen tot vrouwen die borstvoeding niet kunnen of mogen geven, niet betekent dat bij deze vrouwen de doeltreffendheid hoger is of de risico’s lager zijn. Als comfortbehandeling bij preventie en suppressie van lactatie zijn niet-medicamenteuze maatregelen (bv. degelijke ondersteuning van de borsten, koude kompressen) en indien nodig een analgeticum zoals paracetamol te verkiezens2.

Het EMA heeft recent de risico-batenverhouding herzien van bromocriptine (Parlodel®) bij gebruik ter preventie en suppressie van lactatie. De herevaluatie kwam er op initiatief van de Franse gezondheidsinstanties: ondanks de waarschuwingen in de SKP’s werden de afgelopen jaren in Frankrijk nog een aantal ernstige ongewenste effecten gerapporteerd bij gebruik van bromocriptine ter preventie of suppressie van lactatie, in het bijzonder cardiovasculair (o.a. myocardinfarct, cerebrovasculair accident), neurologisch (o.a. convulsies) en psychiatrisch (o.a. manie, hallucinaties). Deze ongewenste effecten traden vooral op in aanwezigheid van risicofactoren (bv. ernstige hypertensie, antecedenten van cardiovasculair lijden of van psychiatrische stoornissen) of bij niet respecteren van de dosis en de contra-indicaties vermeld in de SKP3.

Het EMA (via het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) is recent tot de conclusie gekomen dat bromocriptine wel doeltreffend is ter preventie en suppressie van lactatie, maar dat ernstige cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische ongewenste effecten niet kunnen uitgesloten worden; deze ongewenste effecten zijn echter zeer zeldzaam. Het EMA versterkt daarom de reeds geldende waarschuwingen en contra-indicaties in verband met het gebruik van bromocriptine bij lactatie als volgt4.

  • Het gebruik van bromocriptine moet beperkt worden tot vrouwen die borstvoeding niet kunnen of mogen geven (bv. overlijden van het kind tijdens of juist na de bevalling, HIV-infectie). Bromocriptine is niet aangewezen bij stuwing of pijnlijke borsten post partum.
  • Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij vrouwen met niet-gecontroleerde hypertensie, zwangerschapshypertensie, (pre)-eclampsie, postpartumhypertensie, en (antecedenten van) ernstig cardiovasculair lijden of ernstige psychiatrische stoornissen.
  • De bloeddruk moet worden opgevolgd, zeker gedurende de eerste dagen van de behandeling. De behandeling moet dadelijk worden gestopt wanneer hypertensie, precordiale pijn, ernstige progressieve of continue hoofdpijn, of centrale ongewenste effecten optreden.

1 Sostilar®, een andere specialiteit op basis van cabergoline, heeft niet de indicatie "preventie en suppressie van lactatie".

2 La Revue Prescrire 2012; 32: 918-20 en 2014; 34: 667

3 http://ansm.sante.fr (zoekterm: "bromocriptine", documenten van 25/07/13)

4 www.ema.europa.eu > Search document library > zoekterm: bromocriptine (document van 11/07/14 en 21/08/14); zie ook www.fagg.be (bericht van 25/07/14)