Geneesmiddelen in Europa: twee belangrijke beslissingen

[Reeds verschenen in de rubriek " Goed om te weten" op onze website op 06/11/14]

(1) Het EMA beslist tot meer transparantie inzake gegevens van klinische studies

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) heeft op 2 oktober 2014 beslist om transparanter te zijn bij het ter beschikking stellen van gegevens van klinische studies. Voor geneesmiddelen waarvoor na 1 januari 2015 een aanvraag tot registratie via de centrale procedure bij het EMA wordt ingediend, zullen de "klinische studierapporten" (Clinical Study Reports) openbaar gemaakt worden. De "klinische studierapporten" zijn de gedetailleerde rapporten van de individuele klinische studies die zijn ingediend in het kader van de registratieprocedure. Ze zullen openbaar gemaakt worden van zodra het geneesmiddel definitief goedgekeurd is door de Europese Commissie. Gezien een registratieprocedure ongeveer 18 maanden duurt, betekent dit in de praktijk dat midden 2016 de eerste "klinische studierapporten" openbaar zullen zijn. Voor openbaarheid van "klinische studierapporten" met betrekking tot nieuwe indicaties van reeds goedgekeurde geneesmiddelen geldt deze regeling vanaf 1 juli 2015. Het brede publiek zal de gegevens enkel op het scherm kunnen consulteren, onderzoekers zullen na identificatie de gegevens ook kunnen downloaden. [Meer informatie via www.ema.europa.eu (> About us > How we work > Transparancy > Release clinical- trial data); meer informatie over "klinische studierapporten" via www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002832.pdf ].

Deze beslissing van het EMA is zeker toe te juichen: het geeft meer transparantie van gegevens van klinische studies, wat reeds gedurende jaren bepleit wordt door meerdere onderzoeksgroepen, o.a. de Cochrane Collaboration. Een voorbeeld van toepassing, nog vooraleer deze beslissing door het EMA werd genomen, was het opnieuw analyseren van de doeltreffendheid van het antiviraal middel oseltamivir na het ter beschikking stellen van alle studiegegevens [zie Folia juli-augustus 2014 ].

Hoewel dit een stap in de goede richting is, moeten een aantal bedenkingen gemaakt worden: (1) er is geen beslissing over het openbaar maken van "klinische studierapporten" die betrekking hebben op geneesmiddelen waarvoor een aanvraag tot goedkeuring is ingediend vóór 1 januari 2015, dus voor bijna alle nu beschikbare geneesmiddelen; (2) er is nog geen beslissing over het ter beschikking stellen van de "individuele patiëntengegevens", d.w.z. de individuele resultaten van elke deelnemer in een klinische studie; (3) sommige elementen in het rapport kunnen op basis van "commerciële confidentialiteit" gecensureerd worden; (4) de nieuwe transparantiepolitiek betreft alleen de klinische studies die door de fabrikant zijn ingesloten in het registratiedossier, studies die niet worden ingesloten ontsnappen aan de regel [ BMJ 2014; 349: g6086 ; website International Society of Drug Bulletins ( www.isdbweb.org/en/publications/ view/ema-s-final-policy-on-access-to-clinical-data-proactive-access-to-some-data-but-strings-attached ); website La Revue Prescrire ( www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/3840/3305/SubReportDetails. aspx )].

(2) Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen blijven in de nieuwe Europese commissie onder de bevoegdheid van het directoraat-generaal "Gezondheid en consumentenzaken"

Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen blijven in de nieuwe Europese Commissie onder de bevoegdheid van het directoraat-generaal "Gezondheid en consumenten", zoals sinds 2009 het geval is. De nieuwe voorzitter van de Europese Commissie had eerst beslist om de bevoegdheid te verschuiven naar het directoraat-generaal "Interne markt en diensten", zoals tot in 2009 het geval was. Deze beslissing leidde tot veel protest uit verschillende hoeken. Het terugschroeven van de beslissing is een teken dat de Europese Commissie gezondheid toch laat primeren op commerciële belangen, en is toe te juichen [websiteInternational Society of Drug Bulletins www.isdbweb.org/publications/view/medicines-are-not-just-a-commodity ; website La Revue Prescrire www.prescrire.org/Fr/1/194/48278/3868/3305/SubReportDetails.aspx ].