Geneesmiddelenbewaking: risico van diabetische ketoacidose met de gliflozinen[Reeds verschenen in de rubriek " Goed om te weten" op onze website op 19/06/15] De gliflozinen (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine; syn. inhibitoren van de natriumglucose- cotransporter 2 of SGLT2), behoren tot een nieuwe klasse orale antidiabetica. Hun hypoglykemiërend effect is gebaseerd op vermindering van de reabsorptie van glucose in de nieren, wat resulteert in glucosurie en osmotische diurese. Canagliflozine (Invokana®) en empagliflozine (Jardiance®) zijn op dit ogenblik in België gecommercialiseerd is [zie deze Folia onder "Recente Informatie", Folia januari 2015 en hoofdstuk 5.1.9. in het Repertorium]. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herevaluatie van de gliflozinen naar aanleiding van een honderdtal rapporten van ketoacidose bij patiënten behandeld met een gliflozine, die sedert hun commercialisering zijn gemeld in de Europese Unie1. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) had een maand geleden reeds gewaarschuwd in dit verband2. Ketoacidose is een ernstige complicatie van type 1-diabetes, minder vaak van type 2-diabetes, die bijna altijd een dringende hospitalisatie vereist. Ketoacidose treedt op in geval van insulinetekort en de productie van ketonen ten gevolge van de afbraak van vetten. Het risico van ketoacidose is verhoogd in geval van hypovolemie en vermindering van de nierfunctie. De symptomen van ketoacidose zijn ademhalingsproblemen, verwardheid, nausea, braken, abdominale pijn, vermindering van de eetlust en ongewone vermoeidheid. Hoewel diabetische ketoacidose gewoonlijk gepaard gaat met sterk verhoogde bloedsuikerwaarden, was de glykemie in een aantal van de gevallen gerapporteerd met de gliflozinen, slechts matig verhoogd; hierdoor kan de diagnose en de aanpak van de ketoacidose vertraagd zijn. De artsen hebben een Dear Doctor Letter van de firma's die de producten commercialiseren, ontvangen, met informatie over het risico en de aanpak van diabetische ketoacidose. 1 EMA/390062/2015 via www.ema.europa.eu 2 www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm446994.htm |