Deze maand in de Folia

De lijst van de geneesmiddelen die de laatste 10 jaar uit de handel zijn genomen wegens ongewenste effecten is vrij lang en stemt tot nadenken. Enerzijds is het geruststellend dat de ongewenste effecten aan het licht kwamen, wat betekent dat het verder opvolgen van de risico-batenverhouding na commercialisering wel degelijk informatie oplevert. Anderzijds beklemtoont dit dat op het ogenblik van commercialisering niet alles gekend is: het is wel verontrustend dat deze gegevens soms al lang beschikbaar waren, maar zonder dat door het bedrijf of door de autoriteiten de gepaste maatregelen werden genomen. In deze Folia wordt toegelicht hoe men tot een beslissing kwam om deze geneesmiddelen uit de handel te nemen. Het is echter niet altijd eenvoudig om signalen van mogelijke ongewenste effecten te interpreteren en er de gepaste conclusies uit te trekken. Voor heel wat dergelijke signalen is het niet mogelijk te bepalen of er een causaal verband is tussen het gebruik van een geneesmiddel en de mogelijke ongewenste effecten. De studies die hierover duidelijkheid zouden moeten geven (dikwijls gecontroleerde gerandomiseerde studies) zijn in de praktijk soms niet uitvoerbaar omdat het bijvoorbeeld gaat om zeer zeldzame ongewenste effecten of ongewenste effecten die pas na zeer langdurig gebruik optreden, of omdat er soms onvoldoende geld en interesse voor is. Anderzijds ontbreken vaak de objectieve criteria om de risico’s en de baten ten opzichte van elkaar af te wegen. In deze Folia komen dergelijke moeilijkheden aan bod bij de bespreking van het mogelijke verband tussen domperidon en het risico van plotse dood, en bij de bespreking van mogelijke ongewenste effecten van Pandemrix®.