Medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking
Bisfosfonaten en risico van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Bijwerking melden of PDF voor het melden van vermoede ongewenste effecten.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) heeft recent beslist dat “osteonecrose van de uitwendige gehoorgang” als een zeer zeldzaam ongewenst effect zal vermeld worden in de SKP van alle bisfosfonaten. In de SKP en de bijsluiter zal aanbevolen worden alert te zijn voor dit ongewenst effect bij optreden van oorpijn, otorroe of chronische oorinfecties.1
Kaakbeennecrose is een reeds geruime tijd bekend ongewenst effect van de bisfosfonaten [zie Folia januari 2006, juli 2007, juli 2008 en juni 2015]; osteonecrose van de uitwendige gehoorgang werd pas recent in verband gebracht met bisfosfonaten, en lijkt veel minder frequent dan kaakbeennecrose. Negenentwintig gevallen van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang werden gerapporteerd (spontane meldingen en gevallen uit de literatuur). In de meerderheid van de gevallen betrof het alendronaat per os gebruikt bij osteoporose, of intraveneus pamidronaat of zoledronaat in het kader van kankerbehandeling, maar er werden ook gevallen gerapporteerd met clodronaat (per os). De meeste gevallen traden op na langdurig gebruik en bij bestaan van risicofactoren zoals gebruik van corticosteroïden, chemotherapie, en infecties of trauma’s (bv. ooroperatie).
Nota. Enkele gevallen van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang werden ook gerapporteerd met denosumab (een humaan monoclonaal antilichaam gericht tegen RANKL) dat eveneens gebruikt wordt bij osteoporose; de gegevens over dit ongewenst effect werden ontoereikend geacht om op dit ogenblik voor denosumab een update van de SKP en de bijsluiter te rechtvaardigen.
1 www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_signal/2015/09/WC500193943.pdf (zoekterm: bisphosphonates)