Medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking
5-Alfa-reductase-inhibitoren (finasteride en dutasteride) en risico van depressie

Bijwerking melden of PDF voor het melden van vermoede ongewenste effecten.

De 5-alfa-reductase-inhibitoren finasteride (Proscar® en generieken) en dutasteride (Avodart®) worden gebruikt bij benigne prostaathypertrofie met prostaatvolume van 30 ml of meer. In lage dosis wordt finasteride soms ook off-label en in magistrale bereiding gebruikt bij alopecia androgenetica [zie Folia april 2009]. Depressieve stoornissen zijn reeds opgenomen als ongewenst effect in de SKP van de specialiteiten op basis van finasteride en dutasteride; de frequentie ervan is onbekend. Recente gegevens vullen de kennis over dit risico aan, waarbij er ook aandacht was voor het risico van depressieve stoornissen bij gebruik van finasteride bij alopecie.

1. Gebruik bij benigne prostaathypertrofie (finasteride, dutasteride)

Een recent gepubliceerde retrospectieve cohortstudie1,2 uitgevoerd bij mannen ouder dan 65 jaar met benigne prostaathypertrofie toont een hogere incidentie van depressie en self-harm (o.a. zelfdodingspoging) bij de mannen die een 5-alfa-reductase-inhibitor (finasteride, dutasteride) hadden gebruikt dan bij mannen die deze geneesmiddelen niet hadden gebruikt. Het risico was vooral verhoogd in de eerste 18 maanden van de behandeling, en verschilde niet tussen finasteride en dutasteride; het risico van zelfmoord was niet verhoogd. De onderzoekers berekenden op basis van deze studie dat per 100.000 mannen die gedurende één jaar behandeld worden met een 5-alfa-reductase-inhibitor, er 17 extra gevallen van self-harm en 237 extra gevallen van depressie zouden optreden. Dergelijke studies kunnen geen causaal verband aantonen omwille van de mogelijkheid van bias en verstorende variabelen, maar ze versterken wel het vermoeden van een risico.

2. Gebruik bij alopecie (finasteride)

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft recent de gegevens geanalyseerd omtrent finasteride in een dosering van 1 mg en het risico van depressie. Op basis van meldingen van depressie waarvoor een causaal verband als “mogelijk” werd beoordeeld, heeft het PRAC beslist dat depressie ook een mogelijk ongewenst effect is van finasteride bij gebruik bij alopecie; de frequentie ervan is onbekend.3

Het is belangrijk dat artsen en apothekers ongewenste effecten melden aan het FAGG, ook als het gaat om een magistrale bereiding.

Commentaar van het BCFI

Hoewel de verhoging van het risico van depressie beperkt lijkt, is voorzichtigheid geboden, temeer omdat 5-alfa-reductase-inhibitoren zowel bij benigne prostaathypertrofie als bij alopecie langdurig worden genomen. In verband met het off-label gebruik van finasteride bij alopecie, doet het niet uit te sluiten risico van ‘depressie’ nog meer vragen rijzen over de risico-batenverhouding van een dergelijke behandeling [zie Folia april 2009 en hoofdstuk 7.2.2. in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium].

Specifieke bronnen