Tilidine/Naloxon (Valtran®) wordt uit de markt genomen

Het combinatiepreparaat tilidine + naloxon (een opioïd in combinatie met een opioïdantagonist), beter bekend onder de naam Valtran® (zie Repertorium 8.3.2.), wordt niet verder gecommercialiseerd. Zowel de druppels als tabletten met vertraagde afgifte zullen niet meer op de markt beschikbaar zijn eens de voorraden uitgeput zijn. Bij een ongewijzigde vraag naar Valtran wordt vermoed dat de voorraden in december 2021 zullen uitgeput zijn.1

Uit verbruiksgegevens en uit bevraging van experten blijkt dat de combinatie tilidine + naloxon (Valtran®) vaak chronisch gebruikt wordt en dat er in de praktijk een belangrijke problematiek is van misbruik.

Het plots stoppen van het gebruik kan leiden tot potentieel ernstige dervingsverschijnselen.
 
Het doel van dit artikel is daarom een leidraad aan te reiken om de combinatie tilidine + naloxon (Valtran®) op een zo veilig mogelijke manier af te bouwen. Door de combinatie van tilidine met naloxon is een opioïdrotatie naar een ander opioïd geen goede keuze. Enkel de afbouw is dus een rationele keuze. Hoewel bij arts en patiënt de ongerustheid kan bestaan dat de chronische pijn, waarvoor het middel waarschijnlijk oorspronkelijk opgestart werd, bij afbouwen opnieuw zal optreden en ondraaglijk wordt, wijzen we erop dat het analgetisch effect van opioïden bij chronisch gebruik (zeer) sterk verminderd is [zie ook het Folia artikel “Afbouw van opioïden bij chronische pijn”, juni 2021]. De terugtrekking van de markt van Valtran® geeft een unieke kans om bij vele patiënten onnodig/inadequaat opioïdgebruik te stoppen in een grotendeels oudere patiëntengroep. Het overschakelen naar een ander opioïd (ook een zwak) is niet onderbouwd en niet opportuun.
 
Er bestaat weinig wetenschappelijke onderbouwing over afbouwschema’s van tilidine + naloxon, daarom wordt gebruik gemaakt van de meest recente richtlijnen en expertopinie. We raden aan om ook het Folia artikel “Afbouw van opioïden bij chronische pijn” (juni 2021) door te nemen, dat dieper ingaat op de verschillende aspecten van de afbouw van opioïden.
 
Er wordt aan de artsen gevraagd om de stop van commercialisatie en de afbouw van Valtran nu reeds te bespreken met de patiënt, en het preparaat enkel nog voor te schrijven binnen het kader van afbouw. Bij de hieronder vermelde afbouwschema’s wordt het concrete aantal preparaten vermeld om een volledig schema te kunnen doorlopen. De hoeveelheid hangt af van de dagelijkse dosis die de patiënt inneemt.
 

Behandelingsplan voor afbouw

Omdat Valtran® vaak langdurig chronisch gebruikt wordt zal de afbouw mogelijk niet eenvoudig zijn. Overleg tussen behandelend arts en apotheker met de patiënt en voldoende tijd zal noodzakelijk zijn. Indien het te moeilijk blijkt, gebeurt dit best in overleg met een pijnspecialist of arts gespecialiseerd in verslavingszorg of wordt best een doorverwijzing overwogen.
 
De kans op onttrekkingsverschijnselen is groot, hiervoor wordt verwezen naar het Folia artikel “Afbouw van opioïden bij chronische pijn” (juni 2021), waar deze verschijnselen en de eventuele behandeling ervan worden besproken. Bij het optreden van onttrekkingsverschijnselen is het belangrijk te pauzeren op de vorige dosis van het afbouwschema tot de patiënt zich klaar voelt om verder af te bouwen. Men mag zeker niet de dosis opnieuw opbouwen.
 
Naar analogie van de concrete afbouwschema’s die in de Folia van juli 2021 worden voorgesteld, worden hieronder afbouwschema’s aangeboden voor druppelvorm en de verlengde afgifte tabletten van tilidine + naloxon (Valtran®). Dit is een leidraad met als doel de afbouw zo geleidelijk mogelijk te doen. Individuele aanpassing van dit schema, zoals bv. een grotere spreiding, is steeds mogelijk in samenspraak met de patiënt. Men dient er vanzelfsprekend rekening mee te houden dat de beschikbaarheid van Valtran® de komende maanden steeds zal verminderen.
 

Afbouwschema voor tilidine + naloxon (Valtran®): druppelvorm

Volg de volgende stappen:

• Het wordt aangeraden om de inname van de druppels terug te brengen naar 3x/d op dezelfde tijdstippen, dit om de plasmaconcentraties zo gelijkmatig mogelijk te houden. Idealiter is dit om de 8 uur.

• Tel het totaal aantal druppels dat de patiënt dagelijks inneemt.

• Zoek in de 1^de kolom van de onderstaande tabel het aantal druppels dat het dichtst bij dit totale aantal ligt. De 2^de kolom geeft het aantal druppels per inname om de 8 uur.

  • Indien het aantal druppels meer dan 120 druppels/dag is, verminder dan dagelijks het totale aantal druppels met 6 (d.w.z. verminder elke inname om de 8 uur met 2 druppels). Eens men 120 druppels/dag bereikt, ga dan naar de stap hieronder.

  • Indien het aantal druppels minder dan 120 druppels/dag is, verminder dan dagelijks het totale aantal druppels met 3 (d.w.z. verminder elke inname om de 8 uur met 1 druppel) tot 0.

• De voorlaatste kolom toont hoeveel tijd men nodig heeft om het afbouwschema te doorlopen. Maximaal is dit 8,5 weken. Het schema vertrekt van de maximale dosering van het preparaat.

• De laatste kolom is een schatting van het aantal flesjes dat men in totaal zal nodig hebben om de afbouw te realiseren, vanaf de plaats waar men start in het schema.

• Indien afbouw volgens dit schema moeilijk blijkt, wordt aangeraden om de afbouw in samenspraak met een pijnspecialist of een arts gespecialiseerd in verslavingszorg te doen.
   

Tabel 1: Afbouwschema voor tilidine+naloxon (Valtran®) druppels
 

Afbouwschema tilidine + naloxon (Valtran®): vertraagde vrijstelling

Volg deze stappen:

• Zoek in de eerste kolom van de onderstaande Tabel 2 de dagelijkse dosis die de patiënt momenteel neemt; dit is het startpunt van zijn/haar afbouwschema.

• Bouw om de 14 dagen af. Als men beschikt over alle preparaten om de totale afbouw te doen, kan men deze periodiciteit ook verlengen. Dit wordt individueel, in samenspraak met de patiënt bepaald.

• Men respecteert best de innametijden, zijnde een inname om 08:00 en om 20:00

• Het schema is berekend aan de hand van de beschikbare gecommercialiseerde doseringen, i.e. 50 mg, 100 mg en 150 mg.

• Met de apotheker wordt best op voorhand besproken hoeveel tabletten (en in welke dosering) nodig zullen zijn om voldoende verpakkingen te garanderen. Door de verschillende commercieel beschikbare doseringen en aantallen per doos zijn er verschillende combinatiemogelijkheden. Er wordt best gestreefd naar zo weinig mogelijk overschotten. Wat hiermee gebeurt, dient duidelijk afgesproken te worden met de patiënt en apotheker.

• Indien het afbouwen te moeilijk blijkt, dient de patiënt doorverwezen te worden naar een pijnspecialist of een arts gespecialiseerd in verslavingszorg.

Specifieke bronnen