Recente informatie september 2021: nieuwigheden, schrappingen, andere wijzigingen

De recente informatie van de maand september 2021 houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 3 september 2021 inbegrepen. De nieuwigheden of schrappingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van oktober opgenomen.

Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

avatrombopag (Doptelet®▼)

cabotegravir (Vocabria®▼) en rilpivirine voor injectie (Rekambys®▼)

inclisiran (Leqvio®▼)

Werkzaamheid

• De werkzaamheid werd in drie fase 3-studies versus placebo beoordeeld, bij 3660 patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, of met een risico equivalent aan dat van een atherosclerotische cardiovasculaire aandoening en/of met familiale hypercholesterolemie, gedurende een periode van maximum 18 maanden. Er werd een uitgesproken verlaging (met ongeveer 60%) van de LDL-cholesterolconcentraties (intermediair eindpunt) gerapporteerd.

• Het effect van inclisiran op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit (hard eindpunt) is nog niet vastgesteld. Studies hierover zijn nog aan de gang. De resultaten van deze studies zijn uiterst belangrijk om de meerwaarde van inclisiran ten opzichte van de bestaande behandelingen te bepalen. We zullen hierover berichten in onze Folia-artikelen van zodra deze gegevens gepubliceerd zijn.

• Er zijn momenteel geen gegevens van vergelijkende studies tussen inclisiran, PCSK9-inhibitoren en de andere hypolipemiërende behandelingen. Er is een studie aan de gang ten opzichte van evolocumab.

Veiligheid

• De enige gerapporteerde ongewenste effecten tijdens de klinische studies zijn reacties op de injectieplaats (8,2%).

• De momenteel beschikbare studies zijn van korte duur (maximum 18 maanden) en maken het niet mogelijk om het veiligheidsprofiel op lange termijn te beoordelen van dit geneesmiddel bedoeld voor chronisch gebruik.9-10

Dosering: een subcutane injectie om de 6 maanden (3 maanden voor de 1^e herhaling). Inclisiran moet door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend.
 
Kostprijs: ongeveer 2200 € per injectie, niet terugbetaald op 1 september 2021.
 

ofatumumab (Kesimpta®▼)

Nieuwigheden in de oncologie

alpelisib (Piqray®▼ )

apalutamide (Erleada®▼)

Nieuwe indicaties

beclometason + formoterol + glycopyrronium (Trimbow®)

• De associatie van beclometason, formoterol en glycopyrronium (Trimbow®, hoofdstuk 4.1.6) is een tritherapie op basis van een inhalatiecorticosteroïd (ICS), een langwerkend β₂-mimeticum (LABA) en een langwerkend anticholinergicum (LAMA). Het middel kreeg als nieuwe indicatie de onderhoudsbehandeling van astma bij volwassen patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een onderhoudsbehandeling met een matige dosis ICS en LABA, en die het afgelopen jaar één of meer astma-exacerbaties hebben gehad (synthese van de SKP). De associatie is niet geïndiceerd als on-demand behandeling. De SKP vermeldt ook een hogere dosering, die echter nog niet gecommercialiseerd is (172/5/9 µg).

• De plaats van tritherapie bij astma is nog niet duidelijk. Op het klinische eindpunt van exacerbaties is de meerwaarde van deze tritherapie ten opzichte van bitherapie klinisch weinig relevant. Wij hebben geen resultaten voor andere klinische eindpunten zoals de symptomen of de levenskwaliteit.

  In de TRIMARAN-studie werd tritherapie vergeleken met een identieke dosis beclometason + formoterol (met een lage dosis ICS in beide groepen). Bij volwassenen die niet onder controle waren met bitherapie (n = 1155) en die gedurende 52 weken gevolgd werden, was tritherapie lichtjes doeltreffender op het primaire eindpunt van het aantal matige tot ernstige exacerbaties: één exacerbatie minder op drie jaar (deze studie werd ook besproken in de Folia van september 2020 Onderhoudsbehandeling van astma stap 4).

• Contra-indicaties, ongewenste effecten, interacties en bijzondere voorzorgen, zie Repertorium: beclometason, formoterol, glycopyrronium.16,17

Dosering: 2 inhalaties 2x p.d.

Kostprijs: 164€ voor een maand behandeling, terugbetaald in b
 

dapagliflozine (Forxiga® )

Dapagliflozine (Forxiga® , hoofdstuk 5.1.8.) kreeg een nieuwe indicatie, onafhankelijk van de aanwezigheid van diabetes: de behandeling van chronische nierschade bij volwassenen (synthese van de SP).
Het renale voordeel van dapagliflozine werd onderzocht bij ongeveer 4300 patiënten met chronische nierinsufficiëntie en belangrijke albuminurie, al dan niet in aanwezigheid van type 2-diabetes. In deze studie bleek dapagliflozine, toegevoegd aan een behandeling met een ACE-inhibitor, doeltreffend versus placebo op een samengesteld eindpunt van ernstige achteruitgang van de nierfunctie of cardiovasculaire of renale sterfte (zie ook Folia van februari 2021). De studie werd echter vroegtijdig stopgezet en slechts een derde van de bestudeerde patiënten had geen diabetes, wat de interpretatie van de resultaten bemoeilijkt, vooral in de subgroep zonder diabetes. Er werd geen enkele studie uitgevoerd bij patiënten zonder diabetes en zonder albuminurie. Volgens deze studie lijkt het veiligheidsprofiel van dapagliflozine vergelijkbaar bij patiënten met of zonder diabetes. Bij diabetespatiënten gaat het gebruik van gliflozinen, waaronder dapagliflozine, gepaard met zeldzame maar potentieel ernstige ongewenste effecten, onder andere een risico van diabetische ketoacidose. In geval van verruiming van de doelpopulatie (door de uitbreiding van de indicaties) moet zeker ook rekening worden gehouden met de toename van deze risico's. Momenteel zijn er bij patiënten zonder diabetes geen farmacovigilantiegegevens beschikbaar en het veiligheidsprofiel, onder meer op lange termijn, is nog niet bekend.
De aanbevolen dosering in geval van chronische nierinsufficiëntie bedraagt 10 mg 1x per dag.18
Momenteel (situatie op 1 september 2021) wordt dapagliflozine voor deze indicatie buiten diabetes niet terugbetaald.

Nieuwe vormen

amoxicilline 750 mg (Amoxicillin AB®)

Amoxicilline is nu beschikbaar in een sterkte van 750 mg, als dispergeerbare tablet (Amoxicillin AB®, hoofdstuk 11.1.1.1.3.). Deze vorm is vooral een alternatief voor siroop, voor sommige kinderen bij wie de dosis volgens het gewicht bepaald wordt. Volgens de aanbevelingen van BAPCOC zijn bij volwassenen, afhankelijk van de indicatie, doseringen van 500 mg of van 1 g 3x per dag nodig.
 

oxybutynine intravesicaal (Vesoxx®)

Oxybutynine bestaat nu als oplossing voor intravesicale injectie (Vesoxx®, hoofdstuk 7.1.1) met als indicatie de onderdrukking van detrusor-overactiviteit als gevolg van ruggenmergletsels bij kinderen vanaf de leeftijd vanaf 6 jaar en volwassenen, die hun blaas legen via intermitterende katheterisatie, en bij wie orale anticholinergica onvoldoende werkzaam blijken (synthese van de SKP). Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf of een mantelzorger.
Voor het veiligheidsprofiel, zie Inleiding 6.2.3 en 7.1.1. De intravesicale toediening zou het risico van systemische ongewenste effecten en interacties kunnen verlagen maar voorzichtigheid blijft geboden.19
 

Kostprijs: 1897€ voor 100 voorgevulde spuiten, niet terugbetaald op 1 september 2021.