Recente informatie juli 2022: nieuwigheden, stopzettingen en onderbrekingen van commercialisatie, andere wijzigingen

De recente informatie van deze maand houdt rekening met de wijzigingen die ons gemeld werden tot 27 juni 2022. De wijzigingen gemeld na deze datum worden in de recente informatie van de maand augustus opgenomen.

 Nieuwigheden in de eerste lijn

geconjugeerd 15-valent pneumokokkenvaccin (Vaxneuvance®▼) en geconjugeerd 20-valent pneumokokkenvaccin (Apexxnar®▼)

   Epidemiologische situatie in België

• Volgens de gegevens uit 2021, met betrekking tot alle leeftijdsgroepen, was serotype 8 het meest verspreid (14,7 % van de isolaten van invasieve pneumokokkeninfecties), gevolgd door de serotypes 19A (13,6%), 3 (10,7%), 23B (5,4%) en 6C (4,5%). Serotype 8 is enkel aanwezig in het niet-geconjugeerde 23-valent vaccin (PPV23) en in PCV20. De serotypes 23B en 6C zijn in geen enkel vaccin aanwezig.

• De serotypes 22F en 33F, beschikbaar in PPV23,  en nu ook in PCV15 en PCV20, werden teruggevonden in respectievelijk 4,3 % en 2,6 % van de isolaten.

• De aanvullende serotypes in PCV20 ten opzichte van PCV15 (en reeds aanwezig in PPV23) werden in de volgende percentages in de isolaten teruggevonden: 8 (14,7%), 10A (3,4%), 11A (2,8%), 12F (3,1%) en 15B (1,5%).

• Vanwege het opmerkelijk lager aantal stammen ontvangen door het National Reference Centre for invasive S. pneumoniae (UZ Leuven) in 2020-2021, moeten de veranderingen tussen deze jaren en de voorgaande jaren (pre-COVID) met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.1

Werkzaamheid: 

PCV15

• Twee studies bij volwassenen van 18 tot 49 jaar en van 50 jaar en ouder hebben een vergelijkbare immunogeniciteit aangetoond voor de gemeenschappelijke serotypes tussen PCV13 en PCV15. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische werkzaamheid. De evaluatie van het beschermende effect van PCV15 is gebaseerd op de vergelijkbare resultaten met PCV13.

  Bij ouderen zonder belangrijke comorbiditeit werd met PCV13 in sommige studies partiële bescherming gezien tegen invasieve pneumokokkeninfecties (onder meer bacteriëmie). Er werd ook partiële bescherming gezien tegen community-acquired pneumonie (CAP) voor de serotypes die in het vaccin aanwezig zijn. Een winst van vaccinatie op CAP door pneumokokken in het algemeen (eender welk type) of op de mortaliteit door pneumokokkeninfectie is niet aangetoond. Gegevens over de bescherming door pneumokokkenvaccins bij patiënten met onderliggende aandoeningen zijn schaars.2

PCV20

• Drie studies hebben de immunogeniciteit van PCV20 beoordeeld bij immuuncompetente volwassen patiënten met onderliggende aandoeningen in verschillende leeftijdsgroepen. Globaal was de immuunrespons op PCV20 niet inferieur aan PCV13 en aan PPV23 voor de gemeenschappelijke serotypes. De respons op serotype 8 (in België momenteel dominant) was echter lager en haalde het criterium voor non-inferioriteit niet.3,4

• Er zijn geen klinische studies over het effect van PCV20 op  invasieve infecties of pneumokokkenpneumonie.

Veiligheid

• De contra-indicaties, ongewenste effecten, interacties en bijzondere voorzorgen  stemmen overeen met die voor PCV13 (zie hoofdstuk 12.1.2.6.).2-4

Dosering: 1 dosis IM. De eventuele noodzaak van een boosterdosis of sequentiële vaccinatie met andere bestaande vaccins is niet bekend.
 

Kostprijs (niet terugbetaald op 01/07/22)

• PCV15 : 74,55€

• PCV20 : 80,98€
  
   

 Nieuwigheden in de specialistische geneeskunde

abrocitinib (Cibinqo®▼ )

Werkzaamheid

• Abrocitinib werd geëvalueerd in monotherapie of in combinatie met een topische behandeling versus placebo. Het werd ook beoordeeld versus dupilumab.

• Inclusiecriteria: ≥ 12 jaar, IGA-score (Investigator Global Assessment) ≥ 3 (globale evaluatie door de onderzoeker: schaal die de ernst van atopische dermatitis beoordeelt van 0 tot 4), EASI-score (Eczema Area and Severity Index [score voor oppervlakte en ernst van eczeem van 0 tot 72]) ≥ 16, aangedane lichaamsoppervlakte ≥ 10 % en numerieke evaluatieschaal van maximale pruritus (Peak Pruritus Numerical Rating Scale — PP-NRS van 0 tot 10) ≥ 4 bij de inclusie. In deze studies had ongeveer één derde van de patiënten ernstige atopische dermatitis, en ongeveer de helft had eerder een systemische behandeling gekregen.

• Resultaten :

  • In de studies versus placebo bereikte, op 12 weken, voor de primaire eindpunten, 44% van de patiënten met abrocitinib 200 mg een IGA-score 0 of 1 versus 8% met placebo, en 63% van de patiënten met abrocitinib 200 mg een verbetering van de EASI-score met ten minste 75% (EASI-75) versus 12% met placebo.8,9

  • In een studie over 12 weken versus dupilumab subcutane injectie was abrocitinib 200 mg eveneens superieur: IGA-score 0 of 1 : 48,4% versus 36,5 %, EASI-75-score 70,3% versus 58,1% (p<0,001 voor de 2 vergelijkingen). Alle patiënten kregen ook een topische behandeling. Patiënten die geen respons bereikten met dupilumab kregen vervolgens abrocitinib na een wash-out periode van 4 weken. Na 12 weken behandeling met abrocitinib 200 mg bereikte 80% van de patiënten EASI-75.10

  • De patiënten die respons op de behandeling bereikten in deze studies, werden vervolgens in een follow-up studie opgenomen, en de meesten behielden hun respons op week 48 van de behandeling (abrocitinib 200 mg IGA-score 70%, EASI-75-score 83%).11

Veiligheid

• De contra-indicaties, ongewenste effecten en bijzondere voorzorgen zijn die van de JAK-inhibitoren (zie 12.3.2.5).

• Interacties

  • Abrocitinib is een substraat van CYP2C19 en CYP2C9 : (zie Tabel Ic. in Inleiding 6.3.).6

• Er is Risk Minimization Activities materiaal (RMA ) beschikbaar voor de gezondheidszorgbeoefenaars.

Dosering : 1 tablet per dag

Kostprijs: 3723,49€ voor 3 maanden behandeling, niet terugbetaald op 1 juli 2022.

 

 Nieuwigheden in de oncologie

pemigatinib (Pemazyre®▼ )

Dosering: 1 tablet van 13,5 mg per dag gedurende 14 dagen, gevolgd door een pauze van 7 dagen

Kostprijs: 7376€ voor 14 dagen behandeling, terugbetaald in a !