Europese beslissing in verband met terfenadine

Het is reeds lang gekend dat terfenadine bij interactie of bij overdosering, hartritmestoornissen, vooral "torsades de pointes&quot, kan uitlokken die mogelijk fataal aflopen [zie Folia september 1995 en april 1997].

Na recente reëvaluatie is het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) van de Europese Unie van oordeel dat de risico-batenverhouding van terfenadine onder vorm van comprimés aan 30 mg en aan 60 mg en onder vorm van drinkbare oplossing aan 6 mg/ml (TRILUDAN) slechts aanvaardbaar is onder volgende voorwaarden .

• Om elk risico op overdosering bij het kind te vermijden, dient het gebruik van de comprimés beperkt te worden tot volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met een gewicht hoger dan 50 kg.
• Gelijktijdige inname van terfenadine en een geneesmiddel of een ander product dat het metabolisme van terfenadine inhibeert, is gecontra-indiceerd. Het gaat vooral om volgende geneesmiddelen:
  • azoolantimycotica zoals itraconazol, ketoconazol en miconazol;
  • macroliden zoals clarithromycine en erythromycine;
  • selectieve serotonine-heropnameremmers zoals citalopram, fluoxetine, fluvoxamine en paroxetine;
  • protease-inhibitoren zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir;
  • pompelmoessap.

Terfenadine is eveneens gecontra-indiceerd bij patiënten met gekende verlenging van het QT-interval, of in situaties waarvan gekend is dat ze de verlenging van het QT-interval kunnen uitlokken, in het bijzonder bradycardie en hypokaliëmie, of gelijktijdige behandeling met anti-aritmica van klasse I of III alsook met andere geneesmiddelen die verlenging van het QT-interval kunnen uitlokken.

Wat betreft de comprimés die ofwel 120 mg terfenadine (TRILUDAN) ofwel een associatie bevatten van terfenadine + pseudo-efedrine (TELDAFEN) is het CPMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding onaanvaardbaar is. Deze geneesmiddelen werden uit de markt teruggetrokken.

Nota van de redactie

Gezien het beschikbaar zijn van H₁ -antihistaminica die de cardiale toxiciteit van terfenadine niet vertonen waaronder fexofenadine, een actieve metaboliet van terfenadine, kan men zich echter de vraag stellen wat het nut is om terfenadine op de markt te houden. Dezelfde commentaar geldt ook voor astemizol (HISMANAL), waarvoor eveneens een risico op verlenging van het QT-interval bestaat in dezelfde omstandigheden.