De risicobatenverhouding voor de associatie cyproteron + ethinylestradiol is positief in beperkte indicaties[Reeds verschenen in de rubriek " Goed om te weten" op onze website op 07/06/13] Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) was in februari 2013 een evaluatie gestart van de geneesmiddelen op basis van cyproteron + ethinylestradiol (Diane-35® en de generieken Chloe®, Claudia®, Daphne®, Elisamylan®, Gratiella®): zie voor meer details het bericht in de rubriek " Goed om te weten" van 15 maart 2013. De indicaties en de risico’s (vooral het trombo-embolische risico) werden herzien. Het EMA heeft op 30 mei 2013 haar advies bekendgemaakt (via www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001801.jsp∣=WC0b01ac058004d5c1 ). Het besluit van het EMA is als volgt.
Dit advies moet nog bekrachtigd worden door de Europese Commissie, waarna het bindend is voor alle lidstaten van de Europese Unie. Het advies van het EMA komt overeen met wat vermeld wordt in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium. Er is daarenboven weinig evidentie dat bij therapieresistente acne de associatie cyproteron + ethinylestadiol doeltreffender is dan de klassieke, oestroprogestagene anticonceptiva; er kan in dat geval dus eerder gekozen worden voor een oestroprogestageen anticonceptivum met lager risico van veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld een tweedegeneratie-anticonceptivum met als progestageen levonorgestrel. |